Panduan: Akan mengirimkan aplikasi pemasaran
Baru-baru ini, Kelompok Farmasi Yuan Kesehatan mengumumkan bahwa uji klinis fase III dari "antibodi antibodi yang dimanusiakan manusia - dan Fan Manusia dan Fanoklonal Antibodi, LZM012, yang dikembangkan bersama oleh Livzon Mabpharm, seorang anak subsidi pegang Livzon (Livzon yang ditahan oleh Livzon. Biomedical Technology Co., Ltd., telah mencapai titik akhir studi utama.
Menurut pengumuman, studi klinis fase III ini adalah pusat multi -, acak, - buta, positif - uji klinis terkontrol (secukinumab) yang dilakukan pada pasien dengan plaque {3} {{4} {4} yang sedang. Titik akhir primer adalah proporsi subjek yang mencapai area psoriasis dan indeks keparahan (PASI) 100 pada minggu 12 (tingkat respons PASI 100).
Hasil penelitian menunjukkan bahwa titik akhir kemanjuran utama dari penelitian ini dipenuhi. Pada minggu ke 12, tingkat respons PASI 100 adalah 49,5% untuk LZM012 dan 40,2% untuk kelompok kontrol (secukinumab), menunjukkan bahwa LZM012 tidak lebih rendah daripada secukinumab dan bahkan lebih unggul daripada itu.
Untuk titik akhir kemanjuran sekunder utama, tingkat respons PASI 75 pada minggu ke 4 adalah 65,7% untuk LZM012 dan 50,3% untuk kelompok kontrol secukinumab, menunjukkan bahwa LZM012 berlaku lebih cepat; Tingkat respons PASI 100 pada minggu ke 52 di LZM 012 320 mg Q4W dan 320mg kelompok perawatan Q8W masing -masing adalah 75,9% dan 62,6%, menunjukkan bahwa pasien psoriasis dapat terus mendapatkan peningkatan manfaat.
Sementara itu, LZM012 memiliki profil keamanan yang baik secara keseluruhan, dan kejadian efek samping yang umum sebanding dengan berbagai efek samping dalam kelompok kontrol.
Psoriasis adalah kronis, sistemik, kekebalan - yang dimediasi penyakit kulit radang, mempengaruhi sekitar 125 juta orang di seluruh dunia dan lebih dari 6,5 juta orang di Cina. Gejala khasnya adalah tambalan merah pada kulit yang ditutupi dengan sisik putih keperakan, sering disertai dengan komorbiditas seperti radang sendi, diabetes, dan hipertensi. Sebagai penyakit menular kronis non-, komorbiditas psoriasis telah terdaftar oleh Organisasi Kesehatan Dunia sebagai ancaman kesehatan utama.
Dalam beberapa tahun terakhir, agen biologis telah menjadi salah satu metode perawatan utama untuk - moderat ke - psoriasis plak berat. Di antara mereka, ekspresi berlebih dari sitokin interleukin-17a (IL-17A) terkait erat dengan patogenesis psoriasis. Menargetkan target ini, Novartis mengembangkan obat penargetan IL-17 pertama, secukinumab. Sejak persetujuannya untuk pemasaran pada tahun 2014, penjualan obat ini telah meningkat, dengan penjualan tahunan melebihi 6 miliar dolar AS pada tahun 2024.
Di Cina, secukinumab disetujui untuk pemasaran pada Maret 2019 dengan nama dagang Cosentyx. Pada tahun 2024, penjualan obat ini sekitar 3 miliar yuan.
Gambar: Penjualan Domestik Gambar Sekukinumab
Sumber: Data Yaozhi
Selain itu, dua obat IL-17A domestik, furmonertinib dari Hengrui dan Serilicimab dari Zhixiang Jintai, disetujui untuk pemasaran tahun lalu, membawa pilihan perawatan baru untuk pasien psoriasis domestik.
Kesimpulan
LZM012 adalah head - ke - head unggul dari cosentyx, dan uji klinis fase III menunjukkan keunggulannya, yang diharapkan untuk mengubah pola pasar obat psoriasis domestik dan menjadi generasi baru produk terkemuka.
Pengumuman menunjukkan bahwa Livzon Group baru -baru ini mengirimkan aplikasi lisensi pra- ke NMPA untuk indikasi LZM012 dalam perawatan orang dewasa moderat - ke - psoriasis parah parah, untuk mempromosikan proses pemasaran LZM01.
