(Tiongkok, 3 Maret 2026) Yanhong Pharmaceutical (Kode Saham: 688176.SH), sebuah perusahaan farmasi inovatif global yang berfokus pada tumor urogenital dan kesehatan wanita, mengumumkan bahwa produk intinya APL-1702 (nama merek: CEVIRA®/希维她®, nama generik: Hematoporphyrin Monomethyl Ether Hydrochloride Ointment Cervical Photodynamic Therapy System) telah diluncurkan disetujui untuk dipasarkan oleh Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) dengan diterbitkannya Sertifikat Pendaftaran Obat. Produk ini adalah perawatan non-bedah, non-invasif pertama di dunia untuk pasien dengan neoplasia intraepitel serviks tingkat 2 (CIN2), mengisi kesenjangan klinis dalam bidang terapeutik ini dan mendefinisikan ulang pasar luas yang belum dimanfaatkan untuk perawatan non-invasif.
Saat ini, kanker serviks masih menjadi ancaman utama bagi kesehatan perempuan di seluruh dunia. Menurut survei pasar tahun 2023, jumlah pasien dengan lesi intraepitel skuamosa tingkat tinggi (HSIL) yang dikonfirmasi secara histopatologis (HSIL) di Tiongkok melebihi 700.000, dengan sekitar 60% adalah CIN2. Prevalensi, tingkat skrining, dan tingkat diagnosis diperkirakan akan terus meningkat selama dekade berikutnya, sehingga menciptakan kebutuhan klinis yang belum terpenuhi secara signifikan. Dalam beberapa tahun terakhir, pedoman klinis global telah beralih dari pendekatan “perawatan bedah agresif” ke model “observasi dan penatalaksanaan” yang lebih individual dan konservatif.
Dengan tidak adanya opsi pengobatan non-invasif lain yang disetujui, produk ini siap untuk membentuk kembali lanskap pengobatan-yang telah lama didominasi oleh prosedur bedah atau prosedur invasif/invasif minimal yang merusak lainnya, beralih dari pendekatan "satu-ukuran-cocok-semua" ke jalur "lebih memilih non-invasif". Ini memberikan solusi terobosan terhadap tantangan klinis saat ini.
Persetujuan ini didasarkan pada studi klinis multisenter internasional Fase III CEVIRA®, yang melibatkan lebih dari 20% pasien Eropa. Hasil penelitian dipublikasikan secara resmi dimedis, sebuah jurnal di bawah Cell Press, pada bulan Desember 2025 oleh Akademisi Lang Jinghe dan Akademisi Zhu Lan dari Rumah Sakit Peking Union Medical College, bersama dengan Profesor Peter Hillemanns dari Hannover Medical School di Jerman. Temuan ini juga dipresentasikan sebagai laporan lisan pada Kongres EUROGIN 2024, Pertemuan Tahunan Society of Gynecologic Oncology (SGO) 2024, dan Konferensi Pembaruan Fotodinamik Terapi & Fotodiagnosis 2024. Selain itu juga dilakukan pertukaran akademik dengan pakar riset dasar dan dokter spesialis klinis dalam/luar negeri pada National Clinical Oncology Congress ke-27 & CSCO Annual Meeting 2024, International Papillomavirus Conference 2024, dan Simposium IPVC ke-37 tahun 2025.
Data menunjukkan bahwa CEVIRA® secara signifikan meningkatkan tingkat respons dan tingkat penurunan status histopatologis. Di antara pasien CIN2 dengan HSIL, tingkat responsnya adalah 49,6% pada kelompok pengobatan dibandingkan 22,6% pada kelompok plasebo (P=0.0003). Pada 6 bulan pasca-pengobatan pertama, 57,5% pasien CIN2 pada kelompok perlakuan menunjukkan hasil histopatologis jaringan normal atau lesi intraepitel skuamosa tingkat rendah (LSIL), dibandingkan dengan 30,6% pada kelompok plasebo (P=0.0009). Ini berarti hampir 60% pasien dapat menghindari eksisi bedah hanya setelah 1-2 kali perawatan. Selain itu, pembersihan HPV pada kelompok pengobatan menunjukkan tren penurunan yang signifikan, dengan hampir 60% dari HPV awal sembuh dalam 12 bulan.
Sebagai produk terapi fotodinamik yang mengintegrasikan obat dan perangkat, CEVIRA® diberikan oleh ginekolog dalam rawat jalan tanpa anestesi, sehingga mengurangi waktu-kunjungan tunggal menjadi di bawah 10 menit. Pasien dapat melanjutkan pekerjaan dan kehidupan normal segera setelah penempatan, tanpa harus menunggu di rumah sakit, dan melepaskan sendiri perangkatnya pasca-perawatan. Model "penempatan rawat jalan jangka pendek +-pengobatan berbasis rumah" ini sangat meningkatkan efisiensi dan aksesibilitas medis, sehingga cocok untuk promosi di institusi layanan kesehatan primer. Hal ini membantu menjembatani "mil terakhir" dalam rangkaian pemeriksaan-diagnosis-pengobatan kanker serviks, yang sangat penting untuk mencapai tujuan global dalam menghilangkan kanker serviks. Selain itu, CEVIRA® menggunakan desain sumber cahaya dingin yang inovatif, menjaga suhu jaringan yang dirawat di bawah 42 derajat. Data klinis menunjukkan 97% pasien melaporkan tidak ada rasa sakit di area perawatan serviks, tidak ada catatan kerusakan struktural serviks, menghindari cedera termal yang umum terjadi pada terapi fotodinamik tradisional, mengurangi iritasi lokal, dan meningkatkan kenyamanan perawatan.
Profesor Wei Lihui, Direktur Cabang Kolposkopi dan Patologi Serviks dari Chinese Society of Eugenics, Direktur Kehormatan Departemen Obstetri dan Ginekologi di Universitas Peking, dan Profesor di Rumah Sakit Rakyat Universitas Peking, menyatakan: "Keberhasilan persetujuan CEVIRA® menandai sebuah terobosan dalam diagnosis dan pengobatan penyakit serviks di Tiongkok. Untuk pertama kalinya, CEVIRA® memberikan pilihan intervensi aktif untuk pengobatan konservatif lesi prakanker serviks yang menyeimbangkan kemanjuran dan keamanan. Hal ini tidak hanya menawarkan para dokter merupakan pilihan baru yang unggul namun juga mewakili langkah maju yang penting dalam mempraktikkan pengobatan yang presisi dan menyeimbangkan pengobatan penyakit dengan pelestarian kesuburan. Khususnya, penerapan klinis CEVIRA® dapat membentuk kembali dominasi pengobatan bedah atau invasif destruktif/invasif minimal yang telah lama ada, beralih dari jalur 'satu-ukuran-untuk-semua' menjadi 'lebih memilih jalur-invasif'."
Profesor Di Wen, Presiden Cabang Obstetri dan Ginekologi dari Asosiasi Dokter Medis Tiongkok dan Wakil Ketua Cabang Obstetri dan Ginekologi dari Asosiasi Medis Tiongkok, yang berafiliasi dengan Rumah Sakit Renji di Fakultas Kedokteran Universitas Shanghai Jiao Tong, menyatakan: "Persetujuan CEVIRA® menandakan pencapaian Tiongkok atas kepemimpinan internasional dalam pengobatan non-invasif ginekologi. Ini memberikan alat 'intervensi aktif' yang efektif bagi para dokter. Rawat jalan ini, berdurasi-singkat Model pengobatan non-invasif tidak hanya melindungi potensi kesuburan wanita usia subur namun juga secara signifikan mengurangi trauma bedah dan beban psikologis, mewujudkan filosofi 'berpusat pada pasien'. Persetujuannya akan berdampak positif pada strategi pencegahan dan pengobatan tumor ginekologi."
Profesor Chen Fei, Kepala Dokter di Departemen Obstetri dan Ginekologi di Rumah Sakit Peking Union Medical College dan Penyelidik Utama kohort Tiongkok dalam uji coba multisenter internasional CEVIRA® Tahap III, menekankan: "CEVIRA® menawarkan keunggulan unik dalam pembersihan lesi yang ditargetkan secara tepat, pembersihan kekebalan HPV, dan pemeliharaan kesuburan. Sifatnya yang non-invasif memaksimalkan integritas struktur anatomi serviks dan fungsi fisiologis, memungkinkan hampir 60% pasien untuk menunda atau menghindari pembedahan, sehingga memberikan a pilihan terbaik untuk mengendalikan lesi dan menjaga kesuburan pada pasien lesi prakanker serviks."
Berdasarkan potensi pembersihan HPV yang luar biasa yang ditunjukkan dalam uji coba multisenter internasional CEVIRA® Fase III dan banyaknya permintaan klinis yang belum terpenuhi, perusahaan telah memulai eksplorasi indikasi pembersihan HPV.
Secara internasional, permohonan izin edar CEVIRA® diterima oleh European Medicines Agency (EMA) pada bulan Februari tahun ini. Perusahaan telah mencapai kesepakatan dengan FDA AS mengenai desain uji coba Fase III lainnya untuk mendukung peluncuran CEVIRA® di AS. Saat ini, perusahaan sedang aktif mencari mitra komersialisasi di luar negeri.
Dr. Pan Ke, Pendiri, Ketua, dan CEO Yanhong Pharmaceutical, mengatakan: "Persetujuan CEVIRA® merupakan tonggak sejarah dalam sejarah Yanhong Pharmaceutical. Kami selalu berpegang pada misi perusahaan kami yaitu 'sentrisitas-pasien dan orientasi nilai klinis', yang berfokus pada kesehatan wanita dan penyakit urogenital utama. Kami telah meluncurkan upaya komersialisasi komprehensif untuk memastikan inovasi disruptif ini bermanfaat bagi pasien Tiongkok yang menderita lesi prakanker serviks sesegera mungkin. Sementara itu, kami akan mempercepatnya pengembangan global, kemitraan komersial, dan kemajuan teknologi kombinasi perangkat obat fotodinamik-dan jaringan platform lainnya. Keberhasilan CEVIRA® menandai masuknya Yanhong ke tahap pengembangan baru, dan kami yakin dapat menciptakan nilai-yang berkelanjutan dan jangka panjang bagi investor."
