Pada5 November, Novartismengumumkan bahwa ituterapi radioligand (RLT) obat Pluvicto (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan)diterimapersetujuan simultan dari Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA)untukdua indikasi:
Pasien dewasa dengan kanker prostat resisten PSMA-kebiri metastatik positif-(mCRPC) yang berkembang setelah penghambat jalur reseptor androgen (ARPI) dan cocok untuk kemoterapi tertunda.
2.Pasien dewasa dengan PSMA-mCRPC positifsiapa yang punyaberkembang setelah kemoterapi berbasis ARPI dan-taxane.
Sorotan Utama:
•Pluvicto pertama kali disetujui oleh FDA pada tahun 2022untuk{0}}pengobatan lini ketiga untuk PSMA-mCRPC positif.
•Dalam tiga kuartal pertama tahun 2025, perusahaan ini mencapai penjualan sebesar $1,389 miliar (≈¥9,9 miliar), menjadikannya aobat pengobatan nuklir blockbuster dalam portofolio Novartis.
Persetujuan Berdasarkan Studi Klinis Global & Tiongkok:
Persetujuan tersebut didukung oleh:
•Studi VISI Fase III global
•Studi PSMAfore
•Studi penghubung Tiongkok yang terkait
1. Studi VISI (Global Fase III, Acak, Label-Terbuka)
•Populasi: PSMA-pasien mCRPC positif yang telah menerimaARPI dan kemoterapi taxane.
•Temuan: Dibandingkan denganstandar perawatan terbaik (bSOC) saja, lutetium [177Lu] vipivotida tetraxetan + bSOCmeningkat secara signifikan:
•Perkembangan radiografi-kelangsungan hidup bebas (rPFS)
•Kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS)
2. Studi PSMAfore (Global Fase III, Acak, Label-Terbuka)
•Populasi: pasien mCRPC yang telah menerimasatu ARPI tetapi tidak ada kemoterapi.
•Temuan: Lutetium [177Lu] vipivotida tetraxetan menunjukkan:
•RPFS 6 bulan lebih lama (11,60 bulan vs. 5.59 bulan, HR 0,49, P<0.001) vs. beralih ke ARPI lain.
Tingkat respons obyektif yang lebih tinggi (ORR 50% vs. 15%) (di antara pasien dengan lesi yang dapat diukur).
Respons lengkap yang lebih tinggi (CR 21% vs. 4%) & tingkat respons PSA50 (51% vs. 17%).
Potensi Masa Depan:
Novartis sedang menjajaki-pengobatan kanker prostat tahap awal dengan obat ini.
Penambahan PSMA (Fase III untuk kanker prostat sensitif hormon metastatik, mHSPC) yang dipresentasikan di ESMO 2025 mencapai titik akhir utamanya, mengurangi perkembangan radiografi atau risiko kematian sebesar 28% (HR 0,72, p=0.002).
Dampak Pasar: Kanker Prostat Mendominasi Penjualan Obat Pria
•Dari 2016 hingga H1 2025, 7 dari 10 obat pria terlaris-dalam sistem layanan kesehatan publik Tiongkokadalah untukpengobatan kanker prostat, menyorotbeban penyakit yang berat.
•Persetujuan Pluvicto Novartis di Tiongkokakanmemajukan terapi kanker prostat presisi, menawarkanharapan baru bagi pasien.
Sumber Data: Data Yaozhi
|
Nomor seri
|
Obat
|
Penjualan Kumulatif (dalam miliar yuan)
|
Penyakit Pria Terkait
|
|---|---|---|---|
|
1
|
Goserelin Asetat Berkelanjutan-Implan Pelepasan
|
248.51
|
Hormon-kanker prostat yang sensitif
|
|
2
|
Injeksi Docetaxel
|
231.27
|
Hormon-kanker prostat metastatik yang sulit disembuhkan
|
|
3
|
Mikrosfer Leuprorelin Asetat untuk Injeksi
|
217
|
Kanker prostat
|
|
4
|
Injeksi Paclitaxel
|
112.5
|
Seminoma
|
|
5
|
Leuprorelin Asetat Berkelanjutan-Melepaskan Mikrosfer untuk Injeksi
|
87.57
|
Kanker prostat
|
|
6
|
Tablet Finasterida
|
80.33
|
hiperplasia prostat jinak; Alopesia androgenetik pada pria dengan pembesaran prostat
|
|
7
|
Tablet Bicalutamide
|
78.13
|
Kanker prostat
|
|
8
|
Tamsulosin Hidroklorida Berkelanjutan-Kapsul Pelepasan
|
74.02
|
Hiperplasia prostat jinak
|
|
9
|
Tablet Abiraterone Asetat
|
67.32
|
Kebiri-kanker prostat yang kebal
|
|
10
|
Triptorelin Asetat untuk Injeksi
|
61.48
|
Kanker prostat
|
Sumber Data: Data Yaozhi
