Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara Menyetujui Peluncuran Persiapan Baru Injeksi Insulin Glargine

Sep 07, 2020

Tinggalkan pesan

Menurut laporan, ada sekitar 129 juta pasien diabetes dewasa di negara saya, peringkat pertama di dunia. Saat ini, tingkat pengendalian diabetes secara keseluruhan di negara saya tidak optimis. Tingkat kesadaran penderita diabetes hanya 43%, dan tingkat pengobatan dan tingkat kontrol kurang dari 50%. Hipoglikemia sangat dibutuhkan dalam praktik klinis. Terapi insulin dengan risiko lebih rendah dan kontrol gula darah yang lebih lancar dapat memperbaiki situasi ini. Administrasi Produk Medis Nasional mengumumkan pada 2 September hasil dari studi klinis Fase III berdasarkan" Edisi AP" ;, secara resmi menyetujui formulasi baru" Insulin Glargine Injection" untuk digunakan pada pasien dewasa dengan diabetes tipe 2 yang membutuhkan pengobatan insulin. Sebanyak 604 pasien diabetes tipe 2 dewasa terdaftar dalam" Edition AP" Studi klinis fase III. Studi ini mencapai titik akhir primer, yang memastikan keefektifan dan keamanan Laiyoushi dalam pengobatan diabetes tipe 2 orang dewasa.


Berdasarkan keseluruhan hasil penelitian klinis, Profesor Ji Linong, direktur Departemen Endokrinologi, Rumah Sakit Rakyat Universitas Peking dan kepala penelitian terdaftar Laiyoushi di China, mengatakan: “Mekanisme kerja obat Layoushi memberikan stabilitas kontrol gula yang baik dan membantu pasien menjadi lebih baik. aktif. Dan penyesuaian dan pengoptimalan dosis tepat waktu; ditambah dengan fleksibilitas penggunaannya, dapat memenuhi kebutuhan klinis pasien yang berbeda, meningkatkan kepatuhan pasien, dan mencapai kontrol glukosa darah efektif jangka panjang, membantu sebagian besar pasien yang menerima perawatan insulin untuk lebih meningkatkan tingkat kepatuhan kontrol glukosa darah."


Hasil studi terkontrol acak multisenter internasional BRIGHT lainnya yang melibatkan 929 orang dewasa dengan diabetes tipe 2 menunjukkan bahwa setelah 24 minggu pengobatan, hemoglobin terglikosilasi (HbA1c) menurun 1,64% dibandingkan dengan baseline; dalam insulin Pada tahap awal dan penyesuaian dosis yang paling penting dari pengobatan, kejadian kejadian hipoglikemia pada kelompok perlakuan berkurang secara signifikan sebesar 43% dibandingkan dengan kelompok kontrol.


Laiyoushi memiliki spesifikasi 1.5ml: 450 unit / pulpen injeksi yang sudah diisi sebelumnya. Mekanisme pelepasan lambatnya yang unik membuat pelepasan insulin lebih lambat dan stabil setelah injeksi subkutan, yang dapat memberikan kontrol gula darah yang lebih stabil dan efektif untuk pasien diabetes dan mengurangi fluktuasi gula darah, Mengurangi risiko hipoglikemia, memberikan pengalaman awal yang lebih terjamin penyesuaian volume dan jendela waktu injeksi yang lebih fleksibel, sehingga mencapai standar glukosa darah yang lebih stabil dan efektif.


Profesor Zhu Dalong, direktur Departemen Endokrinologi, Rumah Sakit Menara Genderang yang Berafiliasi dengan Sekolah Kedokteran Universitas Nanjing, berkata: “Di antara 120 juta pasien diabetes di negara saya, kebanyakan dari mereka ditemukan dan didiagnosis terlambat. Jika suplementasi insulin atau terapi penggantian diperlukan karena perkembangan penyakit, maka insulin basal harus menjadi pilihan pertama. Keunggulan Laiyoushi&# 39 seperti stabilitas yang kuat dan risiko hipoglikemia yang lebih rendah memenuhi kebutuhan klinis yang tidak dapat dipenuhi oleh insulin yang ada, dan membawa pilihan baru untuk pengobatan pasien diabetes.


Sumber: Jaringan Kimia Gade

Kirim permintaan