Pada tanggal 27 Januari 2023, aplikasi IND yang dikembangkan sendiri oleh Canton Pertowers untuk obat antikoagulan oral 505(b)(2) disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk uji klinis formal.
Tentang persiapan oral antikoagulan
Sediaan antikoagulan oral yang disetujui kali ini adalah obat baru 505 (b) (2) yang dikembangkan secara independen oleh Guangzhou Positao berdasarkan obat antikoagulan berat yang sudah terdaftar. Tersedia secara klinis untuk stroke, produk ini secara signifikan mengurangi risiko stroke dan penyakit emboli, termasuk stroke hemoragik, dan kejadian perdarahan, termasuk perdarahan fatal dan intrakranial, yang menghasilkan penurunan kematian yang signifikan. Dibandingkan dengan produk yang tersedia secara komersial, sediaan oral antikoagulan yang dikembangkan oleh Bostao dapat mengurangi dosis obat, mengurangi efek samping, dan meningkatkan kenyamanan pengobatan bagi pasien, yang memiliki nilai klinis dan nilai pasar yang tinggi.
Tentang stroke
Stroke (umumnya dikenal sebagai "stroke") ADALAH sejenis penyakit serebrovaskular akut, yaitu sekelompok penyakit yang disebabkan oleh tiba-tiba pecah atau tersumbatnya darah serebrovaskular yang tidak dapat mengalir ke otak dan menyebabkan kerusakan jaringan otak. Biasanya dapat dibagi menjadi dua kategori: iskemik (infark serebral IS) dan hemoragik (termasuk perdarahan serebral ICH dan perdarahan subarachnoid SAH). Stroke dapat menyebabkan kelumpuhan anggota badan, gangguan bicara, disfagia, gangguan kognitif, gangguan mental dan emosional dan gejala lainnya, dengan insiden tinggi, tingkat kekambuhan tinggi, tingkat kecacatan tinggi, kematian tinggi dari karakteristik "empat tinggi". Menurut 2017 Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors Study (GBD), stroke adalah penyebab kematian kedua dan penyebab kecacatan ketiga (diukur dengan tahun hidup yang disesuaikan dengan kecacatan [DALYs] ) di seluruh dunia. GBD 2019 Stroke Collaboration menerbitkan statistik stroke global, regional, dan nasional untuk 1990-2019 di Lancet Neurology. Data menunjukkan bahwa dari tahun 1990 hingga 2019, jumlah absolut kejadian stroke meningkat 70 persen secara global dan prevalensi stroke meningkat 85 persen. Pada saat yang sama, kematian akibat stroke meningkat sebesar 43 persen dan stroke DALYs meningkat sebesar 32 persen . Di sisi lain, kejadian stroke jauh lebih muda, dengan peningkatan yang signifikan dalam prevalensi stroke spesifik usia (22 persen [21.0-24.0]) dan kejadian (15 persen [12.{{17} }.0]) di antara orang di bawah usia 70 tahun di seluruh dunia. Menurut data yang dirilis oleh World Health Organization (WHO), di seluruh dunia, kejadian stroke pada orang di bawah usia 35 tahun mencapai 9,77 persen dari jumlah keseluruhan. Pada setiap 4 orang dewasa di atas 25 tahun, 1 orang akan mengalami stroke seumur hidupnya, menunjukkan bahwa kejadian stroke secara bertahap semakin muda.
Tentang Guangzhou Bositao
Guangzhou Bositao adalah perusahaan teknologi tinggi dengan sistem pelepasan obat baru sebagai intinya. Merupakan arah penelitian dan pengembangan perusahaan yang penting untuk melakukan pengembangan sekunder dari produk yang sudah ada di pasar melalui teknologi persiapan baru dan menyediakan produk dengan nilai klinis dan nilai pasar yang lebih tinggi. Saat ini, perusahaan memiliki lebih dari 10 obat baru atau 505 (b) (2) yang sedang dalam berbagai tahap pengembangan.
Guangzhou Bospitao juga telah mendirikan platform layanan teknis persiapan "satu atap", yang mampu mengembangkan berbagai injeksi kompleks dan sediaan lepas lambat terkontrol oral, dan dapat menyediakan perusahaan farmasi dalam dan luar negeri dengan rangkaian lengkap pengembangan obat yang disesuaikan layanan, dan telah berhasil mengembangkan dan mendeklarasikan hampir 60 berbagai produk untuk pelanggan domestik dan asing.
