Pertama, penetapan harga tablet somaglutide oral:
Baru-baru ini, harga tablet sumaglutide oral Novo Nordisk, (7mg, 14mg) spesifikasinya adalah 26 dolar AS / hari, 772 dolar AS / 30 tablet, sekitar 5.500 yuan / bulan. Ini berharga, tetapi dekat dengan harga somaglutide untuk injeksi. Diharapkan untuk meluncurkan penjualan pada kuartal keempat.
Semaglutide oral (kode proyek: NN9924) adalah sediaan oral yang mengandung tablet SNAC. SNAC adalah eksipien yang meningkatkan penyerapan dan terbuat dari (8- (2-hydroxybenzamide) sodium octanoate). Teknologi Eligen® didasarkan pada berbagai teknologi pengiriman makromolekul yang menggunakan teknologi Eligen® yang dilisensikan dari Emisphere Technologies, Inc.
Sebelumnya, Profesor Jin Tuo dari Universitas Shanghai Jiaotong mengeluarkan makalah yang membahas pandangan bahwa persetujuan lisan ini hanyalah titik awal dan masih memiliki tantangan besar. Klik spesifik: Profesor Jin Tuo berbicara tentang hot spot: oral somaglutide.
Kedua, pada Maret 2019, Novo Nordisk mengajukan sejumlah aplikasi pasar somaglutide oral (NDA) ke FDA AS.
(1) Butir 1 NDA, digunakan untuk semaglutide oral untuk perawatan pasien dewasa dengan diabetes tipe 2.
Berdasarkan data klinis PIONEER yang diperluas, termasuk 10 studi klinis, total 9543 pasien dengan diabetes tipe 2 terdaftar. Percobaan kontrol dengan sitagliptin (inhibitor DPP-4 Mermazone), nglipepsin (inhibitor SGLT-2), liraglutide, dan plasebo dikembangkan. Hasil penelitian menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan semaglutide oral (7 mg dan 14 mg) memiliki penurunan kadar glukosa darah yang lebih besar. Semaglutide oral berkurang berarti berat badan lebih signifikan daripada kebanyakan obat kontrol. (Studi ini dipublikasikan di majalah JAMA)
(2) Untuk NDA, Novo Nordisk menginvestasikan kembali dan menggunakan voucher ulasan prioritas (PRV) untuk mempercepat tinjauan NDA, memperpendek durasi standar dari 10 bulan menjadi 6 bulan. . Pada bulan September 2019, somaglutide oral disetujui oleh FDA. Nama produk adalah Rybelsus®, sekali sehari (ukuran 7mg / 14mg) untuk kontrol glikemik pada pasien dengan diabetes tipe 2.
(3) Salah satu uji coba acak, kelompok ganda, tersamar ganda, disimulasikan ganda, semaglutide dan sitagliptin diberikan satu kali sehari. Dari Februari 2016 hingga Maret 2018, total 78 minggu penelitian klinis dilakukan di 206 wilayah di 14 negara. Sebanyak 1864 pasien dengan diabetes tipe 2 yang diobati dengan metformin ± sulfonylureas untuk mengendalikan hipoglikemia terdaftar dari 2.463 pasien dan diacak.
Pasien diacak untuk semaglutide oral 3 mg (n = 466), semaglutide oral 7 mg (n = 466), semaglutide oral 14 mg (n = 465), dan sitagliptin 100 mg (n = 467). Dosis awal semaglutide oral adalah 3 mg / hari, naik setiap 4 minggu, pertama menjadi 7 mg / hari, kemudian menjadi 14 mg / hari sampai dosis acak tercapai.
Titik akhir primer dari penelitian ini adalah: perubahan hemoglobin terglikasi (HbA1c) dari awal ke minggu 26; titik akhir sekunder: perubahan berat badan dari awal hingga minggu 26.
Dari 1864 pasien yang diacak (usia rata-rata 58 tahun, rerata HbA1c awal 8,3%, indeks massa tubuh rata-rata 32,5, 879 wanita), 1758 (94,3%) menyelesaikan uji coba dan 298 menghentikan pengobatan. HbA1c secara signifikan lebih rendah pada kelompok 7 mg dan kelompok 14 mg dibandingkan kelompok sitagliptin (perbedaannya adalah -0,3% [95% CI, -0,4% hingga -0,1%] dan -0,5% [95% CI, -0,6% ~ - 0,4%], P <> berat badan juga menurun secara signifikan dari awal ke minggu 26 (perbedaan -1,6 kg [95% CI, -2,0 hingga -1,1 kg] dan -2,5 kg [95% CI, -3,0) ~ -2,0 kg], P <> Dua titik akhir dari kelompok somaglutide 14 mg lebih nyata berkurang pada minggu ke-78 dibandingkan dengan sitagliptin.
Ketiga, Pada akhir Juni 2019, perbandingan efikasi dan keamanan Novo Nordisk antara semaglutide oral dan sitagliptin pada pasien dengan diabetes tipe 2 yang diobati dengan metformin (NN9924-4309) Fase ketiga praktik klinis disetujui oleh kantor genetika. (Rumah Sakit Rakyat Universitas Peking). Data klinis semaglutide oral sangat baik, dan uji klinis di Cina diperkirakan akan segera berakhir.
