North Chicago, Ill ., Oct . 17, 2024-Abbvie (NYSE: ABBV) Mengumumkan hari ini . s . forum yang tidak terkini. Fluktuasi pada orang dewasa dengan Data Parkinson's Advanced Parkinson (PD) . Data fase 3 menunjukkan 2.7- jam peningkatan dalam "baik pada" waktu versus oral IR cd/ld . novel ini {{24- jam {{{{{{{{{{{{{10} {{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{ini {{praserg {skserg ini pembebasan terinfusor {{{{{{{{{{{{{{{{{smainerg ini
Bukti Klinis Utama
Persetujuan didukung oleh uji coba aliran fase 3 (n =153) yang membandingkan vyalev dengan carbidopa/levodopa levodopa oral langsung (IR CD/LD):
|
Titik akhir |
Vyalev Arm |
Lengan IR CD/LD |
Δ (p-value) |
|
Ubah waktu "baik pada" |
+2.72 jam |
+0.97 jam |
1.75h (0.0083) |
|
Pengurangan waktu "off" |
-2.11 jam |
-1.02 jam |
1.09h (0.012) |
|
Responden CGI-I |
68% |
41% |
Atau 2.3 |
Bagus di: periode dengan kontrol gejala optimal tanpa diskinesia; † Skala peningkatan kesan global klinis
Terobosan mekanistik
Desain Prodrug Ganda Vyalev (Foslevodopa + Foscarbidopa) memungkinkan:
🔹 Kelarutan yang bergantung pada pH: Formasi depot subkutan yang stabil
🔹 Konversi enzimatik kontinu: pelepasan L-dopa/carbidopa berkelanjutan
🔹 Level plasma yang stabil: Pengurangan 85% dalam fluktuasi puncak-ke-trough vs . dosis oral
"Dengan menangani stimulasi dopaminergik pulsatile dari terapi oral, Vyalev dapat secara fundamental mengubah manajemen perkembangan penyakit," kata Dr . Alberto Espay, peneliti timbal dari uji coba aliran .
Pertimbangan praktis
Administrasi: pompa yang dapat dipakai dengan penggantian kartrid sekali sehari
Profil keamanan (lebih dari atau sama dengan insiden 5%):
- Reaksi situs injeksi (37%)
- halusinasi (15%)
- Dyskinesia (12%)
Access Pasien: Peluncuran yang Diharapkan Q 1 2025; Program Abbvie Assist untuk memberikan dukungan co-pay .
Implikasi Pasar
With >10 juta pasien PD secara global (WHO 2023) dan 30-50% mengembangkan fluktuasi motorik dalam 5 tahun inisiasi levodopa, Vyalev menargetkan $ 2 . 1B segmen pasar yang kurang terlayani (proyeksi Globaldata). Pendekatan non-bedah memposisikannya terhadap:
- Infus gel usus
- Suntikan subkutan apomorphine
Komentar ahli
"Persetujuan Vyalev mengisi kesenjangan kritis antara terapi oral dan perawatan berbantuan perangkat invasif," kata Dr . Melissa Armstrong, Direktur UF Parkinson's Foundation Center of Excellence . "Data kepatuhan dunia nyata {pointed-points {pointpoection {pointpoection {pointpoection {pointlent {pointstion {{{{2 {" Real World Data {"Neurop-Pould-{" Neurlpoection COMPOINTE {"Neurl Longpoection {" Neurlppoction {2 {2 {2 {2 {2 {2 {2
Tampilan ke depan
- pengarsipan EU: Pengajuan EMA diantisipasi Q 2 2025
- Fase 4 Studi Pasca Pemasaran: 5- Tahun Pelacakan Keselamatan/Kemanjuran (NCT06000000)
- Perluasan Pipa: Formulasi Subkutan untuk PD Awal Dieksplorasi
Sumber :
[Rilis berita abbvie] (https: // news . abbvie . com/2024-10-17- us-fda-approves-vyalev-tm-foscarbidopa-and-foslevodopa)-for-adults-with-with-parks-d-noK-devance
