Pada periode ini, 54 aplikasi obat baru diberikan izin default untuk uji klinis, yang melibatkan 27 obat baru domestik dan 9 obat baru impor. Obat inovatif klinis yang disetujui termasuk inhibitor BCL-2, inhibitor BTK generasi ketiga, inhibitor FAK, inhibitor JAK1, GARP mAb, LAG-3 mAb, agonis OX40, BTLA mAb, PD-L1 / TGF-RII protein fusi bifungsional, HER2 ADC, dan indikasinya termasuk tumor hematologi multipel, tumor padat, penyakit Alzheimer, artrodisease inflamasi, osteonekrosis, skizofrenia, dan penyakit mata kering, dll.
1.LP-108 tablet
Tablet LP-108 adalah penghambat BCL-2 baru dan sangat selektif yang dikembangkan oleh Lupeng Pharmaceutical. Indikasi klinis yang disetujui adalah menggabungkan azacitidine dalam pengobatan leukemia myeloid akut (AML), sindrom myelodysplastic (MDS) atau leukemia granul-mononositik kronis (CMML)
2.HBW-3210 kapsul
HBW-3210 capsule is a strong-brain-penetrating and reversible anti-drug-resistant triple-generation BTK inhibitor independently developed by Haibo, which is planned to be developed to treat B-cell non-Hodgkin's lymphoma. According to Haibo pharmaceutical press release, HBW-3210 can overcome the resistance of the first and second-generation BTK inhibitors due to C481S mutation, and has high inhibitory activity against both wild-type and mutant BTK; and the drug has strong brain transmission, HBW-3210 has outstanding advantages in brain penetration (rat brain penetration rate>60 persen VS ~10 persen ), efektivitas.
3.IN10018 film
N10018 adalah penghambat adhesi kompetitif kinase (FAK) ATP yang efisien dan sangat selektif yang diperkenalkan oleh Yingshi Biology dari Boringer Ingelheim (BI). Saat ini sedang dikembangkan untuk berbagai indikasi tumor padat termasuk kanker ovarium, melanoma, kanker payudara triple-negatif, tumor kepala dan leher, tumor bermutasi KRAS G12C, dan kanker pankreas.
Pada Mei 2020, Ying Shi Biology menjalin kemitraan dengan Corning dan Jerry Corning untuk bersama-sama melakukan studi klinis pada terapi kombinasi antibodi bispesifik PD-L1 / CTLA-4 KN046 dan IN10018. IN10018 dalam kombinasi dengan KN046 dan kemoterapi standar (albumin paclitaxel plus gemcitabine) telah disetujui untuk pengobatan kanker pankreas stadium lanjut.
4.VC005 buah
Tablet VC005 adalah inhibitor JAK1 baru dan sangat selektif yang dikembangkan secara independen oleh Weikil Medicine, yang dapat secara efektif menghambat TYK2 dan target inflamasi lainnya, dan menghambat sitotoksisitas dan respons imun yang dimediasi sel imun. Ini memiliki aktivitas penghambatan yang lemah terhadap JAK2 dan JAK3, dan memiliki selektivitas senyawa yang baik. Obat ini sebelumnya telah disetujui untuk uji klinis penyakit radang usus (IBD), dan disetujui untuk artropati inflamasi (penyakit sendi inflamasi, IJD), termasuk rheumatoid arthritis dan ankylosing spondylitis.
5. Obbitzine fumarat
Kapsul mikropill larut usus fumarat (SM-1) adalah target Procaspase-3 potensial yang dikembangkan oleh Shenzhen Zhenxing Pharmaceutical. Saat ini, studi tentang monoterapi untuk pengobatan tumor padat stadium lanjut telah memasuki praktik klinis fase II, dan hasil penelitian menunjukkan bahwa obat tersebut memiliki keamanan dan kemanjuran yang baik. Persetujuan ini adalah studi klinis fase I farmakokinetik yang aman dari SM-1 yang dikombinasikan dengan radioterapi pada subjek dengan HNSCC lokal lanjut.
6. Injeksi cairan RAB001
RAB001 diperoleh dari American Bone and Joint regenerative Medicine Company (Regenerative Arthritis & Bone Medicine, Inc.) Sebuah polipeptida molekul kecil yang digabungkan dengan inovasi bertarget ganda untuk osteonekrosis non-trauma. Berlawanan dengan terapi sel punca eksogen lainnya, RAB001 menargetkan sel punca endogen ke tulang, meningkatkan sirkulasi darah, memperbaiki osteonekrosis, dan merangsang pembentukan tulang baru.
7. Kapsul RX04
Kapsul RX04 adalah obat inovatif yang dikembangkan oleh Sun xin untuk mempelajari pengobatan penyakit Alzheimer.
8.SYS6002
SYS6002 adalah obat inovatif kelas 1 biologis yang dikembangkan oleh Shiyao Group, untuk melakukan penelitian untuk mengobati tumor padat.
9.HLX60
HLX60 (yaitu, injeksi antibodi monoklonal manusiawi anti-GARP rekombinan) adalah mAb anti-GARP inovatif yang dikembangkan secara independen oleh Fosun Pharma, yang telah disetujui untuk melakukan uji klinis fase I tumor padat dan limfoma. Perlu disebutkan bahwa pada Agustus 2022, uji klinis fase I HLX60 yang dikombinasikan dengan Hans (suntikan Srulizumab) untuk tumor padat stadium lanjut / metastatik telah disetujui di Australia. Saat ini, tidak ada antibodi monoklonal yang menargetkan GARP yang telah disetujui untuk dipasarkan di seluruh dunia.
10. Injeksi Ossellizumab dari No
Ossperlizumab (BGB-A1217) adalah antibodi monoklonal anti-TIGIT yang sedang berkembang yang dikembangkan oleh Beigene dengan fungsi Fc yang sempurna, yang telah meluncurkan sejumlah uji klinis selanjutnya di seluruh dunia, dan telah disetujui oleh NMPA untuk pengobatan neoadjuvant stadium II yang dapat direseksi hingga stadium IIIA non -kanker paru-paru sel kecil.Selain itu, Beigene telah mencapai opsi strategis, kerjasama dan perjanjian lisensi dengan Novartis untuk bersama-sama mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan Ossellizumab di Amerika Utara, Eropa dan Jepang.
11.LBL-007 solusi injeksi
Injeksi LBL-007 adalah obat antibodi anti-LAG-3 yang sepenuhnya manusiawi yang dikembangkan secara independen oleh Nanjing Weilibo. Pada bulan Desember 2021, Weilibo memberikan lisensi penelitian dan pengembangan dan produksi global LBL-007 dan hak komersial eksklusif di luar China. Dua uji klinis telah disetujui: terapi neoadjuvant dan perbaikan mikrosatelit yang stabil / tidak cocok dari stadium II yang dapat direseksi lengkap ke stadium IIIA kanker paru-paru non-sel kecil pada kanker kolorektal
Solusi injeksi 12.BGB-A445
BGB-A445 adalah antibodi agonis OX40 yang dikembangkan oleh Baigene, tanpa target obat yang sama di pasaran di seluruh dunia. Antibodi OX40 dari perusahaan farmasi multinasional seperti AstraZeneca, Pfizer, GSK dan Roche semuanya telah memasuki tahap klinis fase II. Namun, pengobatan fase II klinis Roche pogalizumab untuk kanker urothelial telah dihentikan karena perekrutan pasien yang lambat. Sebelumnya, BGB-A445 telah disetujui di luar negeri, dan NMPA telah menyetujuinya untuk melakukan studi klinis pada monoterapi BGB-A445 atau dalam kombinasi dengan terellizumab untuk tumor padat lanjut di Cina.
13. Solusi injeksi antibodi monoklonal anti-BTLA manusiawi rekombinan
icatolimab (TAB004 / JS004) adalah antibodi monoklonal anti-BTLA rekombinan yang dimanusiakan khusus untuk faktor atenuasi limfosit B dan T (BTLA).icatolimab telah disetujui untuk penelitian klinis di Amerika Serikat dan Cina masing-masing pada tahun 2019 dan 2020. Ini adalah mAb BTLA (faktor pelemah limfosit B / T) anti tumor pertama di dunia untuk penelitian klinis, dan kini telah memasuki tahap penelitian klinis fase Ib / II di Cina dan Amerika Serikat. Pada pertemuan tahunan ASCO tahun ini, Junshi mengatakan bahwa monoterapi Icatolimab atau dalam kombinasi dengan tripllimab mentoleransi pasien dengan limfoma R / R dan menunjukkan kemanjuran klinis awal. Indikasi baru telah disetujui untuk penggunaan klinis: JS004 dikombinasikan dengan terriplumab dan dikombinasikan dengan atau tanpa kemoterapi standar untuk kanker paru stadium lanjut.
14.SHR-1701 solusi injeksi
SHR-1701 adalah protein fusi bifungsional anti-PD-L1 / TGF-RII yang dikembangkan secara independen oleh Hengrui Pharmaceutical dan dengan hak kekayaan intelektual. Ini dapat mempromosikan aktivasi sel T efektor, dan juga dapat secara efektif meningkatkan regulasi kekebalan di lingkungan mikro tumor, dan akhirnya secara efektif mempromosikan pembunuhan sistem kekebalan terhadap sel tumor. Saat ini, injeksi SHR-1701 telah dilakukan di sejumlah uji klinis tumor padat di China, termasuk kanker nasofaring, kanker serviks, kanker paru-paru non-skuamosa non-small cell, kanker kolorektal stadium lanjut, dan stadium I. uji klinis di Australia. Studi klinis adenokarsinoma sambungan lambung atau gastroesofagus positif HER2-telah disetujui.
15. SHR-A1811 untuk injeksi
SHR-A1811 untuk injeksi adalah obat terkonjugasi antibodi (ADC) yang dikembangkan secara independen oleh Hengrui Pharmaceutical untuk menargetkan HER2. Telah disetujui untuk melakukan uji klinis HER2-kanker paru non-small cell abnormal dan HER2-kanker payudara positif, dan adenokarsinoma HER2-sambungan lambung atau gastroesophageal positif.
Solusi injeksi 16.KP104
KP104 adalah pelengkap biologis target ganda yang dikembangkan oleh Kuwait Vietnam Medicine. KP104 saat ini memasuki uji klinis fase 2 untuk beberapa indikasi, termasuk nefropati IgA (IgAN), glomerulopati C3 (C3G), mikroangiopati trombotik (SLE-TMA) sekunder untuk lupus eritematosus sistemik, dan hemoglobinuria tidur paroksismal, dan telah memenuhi syarat oleh FDA untuk pengobatan PNH. Disetujui di Cina adalah uji klinis fase 2 yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran, keamanan, tolerabilitas, farmakokinetik (PK), dan farmakodinamik (PD) dari KP104 pada pasien Cina dengan hemoglobinuria tidur paroksismal.
17.GQ1005 solusi injeksi
Injeksi GQ1005 adalah obat ADC HER2 yang dikembangkan oleh Kai Tak Pharma untuk mempelajari pasien dewasa dengan tumor padat lanjut yang mengekspresikan reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2).
18.DS003 jarum bubuk lyophilized
Jarum bubuk lyophilized DS003 adalah obat inovatif biologis yang dikembangkan oleh Dashi Pharmaceutical, berencana untuk melakukan penelitian tentang pengobatan tumor padat ganas tingkat lanjut.
